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食药监总局调查海外药企兰菌净在华处方药遇阻《新闻》

发布时间:2020-09-14 20:31:13 阅读: 来源:滤清器厂家

网导读:2015年11月爆发的大规模药物临床数据造假让人触目惊心,国家食药监总局(CFDA)在不断加大对国内药企研发和生产审查的力度的同时,也将范围扩大到境外企业。”......

2015年11月爆发的大规模药物临床数据造假让人触目惊心,国家食药监总局(CFDA)在不断加大对国内药企研发和生产审查的力度的同时,也将范围扩大到境外企业。

2016年1月22日,国家食药监总局官网通报,在对进口药品生产现场检查后发现,包含意大利贝斯迪大药厂等药厂生产的4款药品,违反了《药品管理法》及相关行为,被CFDA施以不予再注册、停止进口等处罚。

卓创资讯医药分析师赵镇向记者表示,食药监总局赴境外检查实际上是效仿美国食品药品监督管理局(FDA)的做法,因为FDA是战略买家,再加上经济、科技等其他优势,所以其他国家也比较配合这种检查方式。中国的买家地位在提升,沿袭FDA这种做法也符合要求。

此外,记者还发现,此次国家食药监总局查处的4款药品中,曾因误入疫苗体系8年而陷入风波的兰菌净也赫然在列。意大利贝斯迪药厂此前表示,公司将不会考虑退出中国市场,并将通过转战处方药方式的渠道来实现过渡。如今看来,这一战略将暂难实现。

4家海外药企被查

药物临床数据造假风波未息,国家食药监总局这次把目光瞄向了外资药企生产流程的审查。

国家食药监总局公告称,奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)、日本救心制药株式会社、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)以及印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma Ltd.)等4家药企的4款产品或因生产现场不符合《药品管理法》及相关规定的行为、或因拖延CFDA检查等缘由,涉事的4款药品被采取停止进口通关备案、停止相关注册事项等处罚。

实际上,早于今年1月上旬,国家食药监总局就公告表示,将对49个进口药品实行境外生产现场检查,而此次被查处的4家药企均不在上述49个名单之内。

据了解,在国际上,若甲国某药企欲向乙国出口药品,乙国的药监局有权到甲国,以乙国的药品生产质量管理规范(GMP)标准进行检查,再根据检查结果决定进不进口。

赵镇认为,这种出境检查生产现场的做法,实际上是FDA使用最多的手段之一。而随着中国近年的市场需求越来越大,买家的地位也在提高,效仿FDA赴境外检查也合乎道理。

记者了解到,国家食药监总局每年都有出境检查的惯例,且数量正不断增多。医药行业自媒体赛柏蓝数据显示,2014年国家食药监总局检查进口药24个,2015年30个。

兰菌净在华愿景暂难实现

值得注意的是,在上述被查处的4个产品中,曾因疫苗风波而引起广泛关注的兰菌净也在列。

国家食药监总局表示,意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求,违反了《药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

相比去年的疫苗还是药物的身份之争,此次生产过程被爆违规则是更为致命的安全问题。据了解,兰菌净是一款6种细菌抗原提取物的口服产品,适用于呼吸道感染等疾病,意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗。

意大利贝斯迪大药厂数据显示,2014年中国市场的收入占到海外收入的50%。意大利贝斯迪大药厂科学总监GilbertoRinaldi曾向记者表示,即使不作为疫苗使用,作为处方药进入中国市场,兰菌净也会有很大的发展前景。

GilbertoRinaldi称,公司将加大市场投入,转战处方药市场,我们会严格遵守中国的市场规则,以官方合法的途径进行市场开拓工作,满足有呼吸道感染、免疫力低下等人群的市场需求。

在经过此次国家食药监总局检查之后,兰菌净转战处方药市场的愿景估计暂时难以实现了。

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